U.S. Food and Drug Administration (FDA) utfärdade ett pressmeddelande den 6 juni, lokal tid, där de tillkännagav den uppdaterade bedömningen av JUUL Labs, Inc.s premarkettobakproduktapplikationer (PMTA).
Den 23 juni 2022 utfärdade FDA ett beslut mot JUUL Labs, Inc., som sedan marknadsfördes i USA. Alla produkter utfärdas med Marketing Denial Orders (MDO). FDA har fastställt att dessa applikationer saknar tillräckliga bevis avseende produkternas toxikologiska egenskaper för att visa att marknadsföringen av produkterna uppfyller de folkhälsonormer som krävs enligt lag. När FDA tillkännagav utfärdandet av MDO:erna, konstaterade det att otillräckliga och motsägelsefulla data om genotoxicitet och läckage av potentiellt skadliga kemikalier från företagets proprietära rökbomber hindrade FDA från att slutföra en fullständig toxikologisk granskning av produkten.
Den 5 juli 2022 avbröt FDA administrativt MDO:erna efter att ha fastställt att vissa vetenskapliga frågor krävde ytterligare granskning. Sedan dess har FDA genomfört ytterligare granskningar och ytterligare materiella granskningar inom flera områden, inklusive toxikologi, teknik, samhällsvetenskap och klinisk farmakologi.
Samtidigt har FDA sedan det administrativa upphävandet av MDO:er 2022 skaffat sig mer erfarenhet av olika vetenskapliga frågor ang.e-cigaretterprodukter, och det har kommit nya rättstvister i mål som involverar MDO:er av e-cigarettprodukter från andra tillverkare. Några av dessa domstolsbeslut har etablerat ny rättspraxis och informerat FDA:s strategi för produktgranskning för att behålla sitt åtagande att fatta lämpliga slutliga beslut, både vetenskapligt och juridiskt.
Idag (6 juni) återkallade FDA sitt beslut från juni 2022 att bevilja JUUL Labs, Inc. utfärdade MDO:er. Denna åtgärd beror delvis på ny rättspraxis samt FDA:s granskning av information som lämnats av sökande. Att återkalla en MDO är varken ett tillstånd eller ett avslag och anger inte om ansökan sannolikt kommer att godkännas eller nekas
